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              迪沙格列吡嗪片通過仿制藥一致性評價
              發布日期:2022-09-20 11:18:20  點擊量:
                  日前,迪沙制劑藥品格列吡嗪片(5mg、2.5mg),順利通過國家藥監局仿制藥質量和療效一致性評價,其中2.5mg規格產品為全國首家通過仿制藥一致性評價的該制劑產品。
                  仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則開展評價,核心就是仿制藥需在質量與療效上達到與原研藥一致的水平,在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節約醫療費用,還能保證公眾用藥安全有效。
                  在藥品醫療器械審評審批制度改革中,國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一,對已批準上市的仿制藥,按與原研藥質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價。幾年來,藥監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程,保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。伴隨著醫療改革,該舉措在在降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平等方面,發揮著巨大的作用。
                  迪沙藥業集團在發展過程中,積極相應國家號召,秉承“研發主宰未來,創新決定成敗”的企業理念,大力發展科技創新,不斷增加科研投入,對民生需求量大的制劑產品進行仿制研發。截至目前,迪沙藥業已有9款產品(10個規格)通過或視同通過一致性評價,其中洛索洛芬鈉片、鹽酸安非他酮緩釋片為全國首家,頭孢克洛顆粒、頭孢克洛咀嚼片為全國劑型首家,創新成果處于行業前列。
                  此次,格列吡嗪片通過仿制藥一致性評價,不僅標志著產品的質量和療效獲得國家藥監局的認可,已具備臨床上替代原研藥的水平,更標志著本款產品已具備參與國家帶量集中采購的資格,這將大幅提升公司產品在政府采購領域的競爭力,也是市場對公司科研投入的最好回饋。
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